作為藥用輔料供應商之一,日本精化NFC有著品種豐富的磷脂類藥用輔料產品,那么問題來了:中國藥用輔料市場日本精化NFC生產了哪些輔料產品?且聽AVT小編來給你分析分析。
日本精化NFC成立于1918年,是一家專門從事精細化工生產的企業,擁有GMP標準認證,其豐富的藥用輔料產品線和多年積累的技術經驗,為客戶的藥品開發提供多種解決方案,尤其是與艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司在中國市場的攜手,為國內客戶提供了高品質的產品和服務,獲得了廣泛贊譽。
日本精化豐富的藥用輔料產品線中,不僅有多個產品被日本的原研廠家采用,而且可以幫助國內企業開發新的制劑。日本精化的氫化大豆磷脂HSPC、高純膽固醇CHO、蛋黃磷脂酰甘油EPG、DEPC、DPPG、DPSE-PEG2000等高品質輔料系列產品,已廣泛應用于多個已上市的脂質體、脂肪乳產品中。
與其它日本企業不同,日本精化非常重視中國市場,并對中國政府和客戶非常信任。NFC生產的HSPC、高純膽固醇、DSPE-PEG2000、EPG、1-StePC、DPPC、DSPC、DPPG、DEPC、DSPG、Tricaprylin等注射用輔料已經在國內進行了備案登記并且獲批登記號。NFC是目前在中國登錄注射用藥用輔料相當多的日資企業!!
艾偉拓作為日本精化在中國的代理商,擁有十余年的藥用原輔料注冊經驗。有著深厚的底蘊,熟悉各種法規且有行動高效的團隊為客戶提供精細化的定制服務。作為日本精化的中國注冊代理人,已完成多個品種的CFDA登記。AVT為您的注射制劑開發提供服務!
截至2020年初,我們已擁有21個注冊登記產品,其中3個原料產品、18個輔料產品,讓您在產品開發過程中可放心選用。AVT已備案登記產品情況整理如下:
品種名稱(均為供注射用) | DMF號 | 登記號 | 用途 |
玻璃酸鈉(HA-SHL) | 33346 | Y20180000263 | 骨關節注射液,手術粘彈劑 |
玻璃酸鈉(HA-AML) | 30316 | Y20180000169 | 玻璃酸鈉滴眼液等 |
玻璃酸鈉(HA-AM) | 14727 | Y20190009269 (A) | 骨關節注射液,滴眼液 |
蛋黃卵磷脂(PL-100M) | 15449 | F20190001254 (A) | 乳化劑,用于多種營養型和載藥型脂肪乳 |
蛋黃卵磷脂(PC-98T) | 7659 | F20170000623 (A) | 前列地爾注射液乳化劑 |
1-硬脂酰溶血磷脂酰膽堿 | 25330 | F20170000006 | 溫敏脂質體膜成分 |
膽固醇(供注射用) | 24780 | F20170000106 (A) | 脂質體膜成分,已過關聯審評 |
蛋黃磷脂酰甘油 | 8997 | F20170000042 | 維替泊芬脂質體、前列地爾注射液(兩年期)等 |
二棕櫚酰磷脂酰膽堿(供注射用) | 19820 | F20180000192 | 外源性肺表面活性劑、脂質體膜成分 |
培化磷脂酰乙醇胺(供注射用) | 25329 | F2017000595 | 長循環脂質體 |
氫化大豆磷脂酰膽堿 | 27072 | F20170000148 | 鹽酸多柔比星脂質體等 |
二硬脂酰磷脂酰膽堿(供注射用) | 6252 | F20180000837 | 柔紅霉素脂質體,伊立替康脂質體,復方脂質體,脂質體微泡造影劑等 |
二芥酰磷脂酰膽堿(供注射用) | 19577 | F20180000839 | 布比卡因多囊脂質體 |
二棕櫚酰磷脂酰甘油(供注射用) | 32797 | F20180000838 | 布比卡因脂質體 |
三辛酸甘油酯(供注射用) | 22815 | F20180000840 | 布比卡因脂質體 |
二硬脂酰磷脂酰甘油 | 9015 | F20190000439 | 兩性霉素B脂質體等 |
二肉豆蔻酸磷脂酰膽堿 | 9005 | 暫無登記計劃 | 脂質體 |
DOPC | 28883 | F20190000371 | 脂質體膜成分 |
POPG | 19821 | 暫無登記計劃 | 乳化劑、肺表面活性劑 |
DOPE | 28884 | 暫無登記計劃 | 脂質體 |
油酸(供注射用) | / | F20190001047 (A) | 脂肪乳輔助乳化劑 |
油酸鈉 | / | F20190001608 (A) | 脂肪乳輔助乳化劑 |
海藻糖(供注射用)(無菌) | 034401 | F20190000452 | 生物制劑凍干保護劑,單抗注射液蛋白保護劑,脂質體凍干保護劑等 |
甘油 | / | F20170000492 | 注射劑滲透壓調節劑 |
蔗糖(供注射用) | 即將登陸 | F20200000093 | 凍干保護劑 |